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中药新药申报资料模板知乎,药品申报资料撰写

时间:2023-01-25 18:31:47 编辑:admin  手机版
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药学专业简历范文3篇

简历是药学专业求职应聘的第一道门槛,下面是由我分享的药学专业简历范文,希望对你有用。

药学专业简历范文(一)

基本简历

姓名:xuexila

国籍: 中国 无照片

目前所在地: 广州

民族: 汉族

户口所在地: 湛江

身材: 161 cm? kg

婚姻状况: 未婚

年龄: 26 岁

求职意向及工作经历

人才类型: 普通求职?

应聘职位: 生物化工/制药工程:医药技术科研人员、医院/医疗/护理/美容保健类:药品生产/质量管理(QA/QC)、医院/医疗/护理/美容保健类:药品注册/新药申报员

工作年限: 1 职称: 无职称

求职类型: 全职 可到职日期: 随时

月薪要求: 2000--3500 希望工作地区: 广州

个人工作经历:

公司名称: 广州正盈科技有限公司起止年月:2006-09 ~ 2009-07

公司性质: 私营企业所属行业:医疗,卫生事业

担任职务: 项目工程师

工作描述: 主要负责保健品、消毒产品、进口药品申报工作,熟悉保健食品及相关产品申报的流程【从组方到拿批文】,能独立完成项目,现已有申报下多个品种批件。参与过多个GMP,尤其对GMP中的生产工艺、批记录、检验文件最为熟悉。同时还兼顾医药质量管理协会保健品工作委员会的工作,组织培训和相关活动。

离职原因: 合同到期

公司名称: 北京瑞诺康医药开发有限公司起止年月:2004-05 ~ 2006-07

公司性质: 外商独资所属行业:化学化工,生物制品

担任职务: 科研人员

工作描述: 从事新药研发工作,主要做中药,西药和中西复方制剂的改剂、仿制和六类新药,包括全套新药申报资料编写,原始资料编写及独立完成质量研究实验。熟练操作电脑、紫外、高效液相等仪器,可以独立完成薄层色谱和微生物等实验。

离职原因: 想回广东发展

教育背景

毕业院校: 北京医科专修学院

最高学历: 大专 毕业日期: 2004-07-01

所学专业一: 药学 所学专业二:

受教育培训经历:

起始年月 终止年月 学校(机构) 专 业 获得证书 证书编号

2002-09 2004-07 北京医科专修学院 药学 大专毕业证书 00000000

语言能力

外语: 英语 一般

国语水平: 精通 粤语水平: 精通

工作能力及其他专长

从事新药研发中质量标准的研究建立及申报资料编写,主要做中药,西药和中西药复方制剂的改剂,仿制和六类Ⅱ的新药,包括全套申报资料编写和原始资料编写以及质量研究实验部分工作(包括6个中药品种,3个中西复方制剂品种及1个西药品种)。熟练操作电脑,紫外分光度计,高效液相等仪器,可以独立摸索液相条件,熟练操作薄层鉴别,微生物实验等。

详细个人自传

具有敬业精神,踏实勤快,领悟性强,性格开朗,善于交流,有良好的团队精神。

个人联系方式

通讯地址:

联系电话: 家庭电话:

手机: QQ号码:

电子邮件: 个人主页:

药学专业简历范文(二)

姓名 xxx 性别 男

毕业学校 陕西中医学院

出生年月xxxx 民族 汉

所在院系 药学院

政治面貌 共青团员 学历 本科

所学专业 制药工程 家庭住址 陕西汉中

学位 学士 培养方式 统招

健康状况 良好 身高 166cm

学制( 年) 四 毕业时间 XX.6

电子邮箱 联系电话 xxxxx

主修专业课程

制工原理学 制药工程学 工程制图学 电气仪表及其自动化 电工学

有机化学 无机化学 物理化学 生物化学 分析化学 制剂分析

中医学基础 中药学 药理学 生理学 药用植物学

社会实践

XX 年暑期和XX 年暑期在xxxx制药工业园勤工俭学

计算机水平

熟悉windows 维护,office 办公软件及c 语言编程。

爱好特长

足球,音乐,计算机网络,中国象棋

自我评价 大学

药学专业求职信范文

尊敬的贵公司领导:

您好!

据悉贵公司正在招聘工作人,特冒昧写信自荐 。

我是一名即将于XX年6月毕业的大学本科毕业生,所学专业是药学。目前我的专业课程已基本完成,成绩优异,有极强的自学能力,曾获二等奖学金。我已通过国家大学英语四级考试,并正备考六级;已获重庆省计算机二级和三级证书。

在校期间,我一直担任xx职务,工作认真负责并多次被评为“xxx积极分子”。我参加过数次社会实践。丰富的实践经历培养了我较强的团队协作能力与适应能力。我为人诚信、稳重踏实,对待工作有韧劲,做事注重高效。我思维敏捷,悟性较好。我的专业基础扎实,且实践创新能力强。

我坚信:有实力,才有能力。

欣闻贵公司正在招聘工作人员,这对于我来说是个非常好的机遇与挑战。我愿意接受贵公司的挑选。如我有幸被录用,相信凭我的专业能力和激情,定会竭力为贵公司作贡献。

最后,感谢您在百忙之中看完这封信。如蒙约期面谈,请惠告时间、地点,我自当准时拜见。

热忱期待您的回复!

衷心祝愿贵公司发展蒸蒸日上!

自荐人:xxx

药学专业简历范文(三)

简历编号: 462626202 更新日期: 2009-07-15 无照片

姓名: 彭小姐 国籍: 中国

目前所在地: 广州 民族: 汉族

户口所在地: 广州 身材: 160 cm?48 kg

婚姻状况: 未婚 年龄: 22 岁

培训认证: 诚信徽章:

求职意向及工作经历

人才类型: 应届毕业生?

应聘职位: 医院/医疗/护理/美容保健类:药剂师、行政/人事类:ISO专员、行政专员、工业/工厂类:QC、采购专员

工作年限: 0 职称: 无职称

求职类型: 全职 可到职日期: 随时

月薪要求: 1500--2000 希望工作地区: 广州

个人工作经历:

公司名称: 东莞普济药业有限公司起止年月:2008-07 ~ 2008-12

公司性质: 股份制企业所属行业:化学化工,生物制品

担任职务: 车间实习生

工作描述: 本人在有十几个人的小集体的软袋包装实习,积极主动服从车间安排,按时上、下班,认真学习理论知识和提升操作能力。本人亲自在流水线工作,包括拣袋、上袋、下袋、看袋、翻袋、装箱、搬箱等岗位,学会了核对标签、纸箱所打印的批号、生产日期和有效期至正确无误,核对合格证所打印的生产批号应与批包装指令一致,核对外包材所打印的文字内容(品名、规格、批准文号、注册商标)应正确等等。

工作之余,本人认真观察流水线上的制药工序(浓配、稀配、灌装、灭菌、包装)。工作过程中,领悟到团体合作精神的重要性,和药品关系到人类的自身健康,简单的事情更需要有耐心、细心的做!坚持以人为本,全力维护人民健康!

离职原因:

教育背景

毕业院校: 广东医学院

最高学历: 本科获得学位: 学士学位 毕业日期: 2009-04-01

所学专业一: 药学 所学专业二:

受教育培训经历:

起始年月 终止年月 学校(机构) 专 业 获得证书 证书编号

2005-09 2009-06 广东医学院 药学 学士学位和毕业证书

语言能力

外语: 英语 良好

国语水平: 优秀 粤语水平: 精通

工作能力及其他专长

1)积极参加学校绿化活动,参与了药学院中医中药巡回图片展的策划和宣传工作,宣传疾病预防知识,三下乡活动等等。

2)在东莞普济药业实习期间担任实习组组长,有优秀的组织能力。

3)2007/6 大学英语四级

2008/6 党员发展对象培训班结业证书

2008/12 社会工作积极分子 校级

4)本人认为在药厂实习,熟悉药的制作,可以为以后工作(无论在哪个行业)作坚实的铺垫!

详细个人自传

1)认真负责,有耐心,能自我激励。 个性开朗,具有亲和力和团队合作精神,良好的人际交往能力。本人环保,节约资源。相信坚持才能成功,成功需要改变。

2)希望工作地区: 广州

职业生涯规划:本人乐意从最基层的工作做起,用2至4年时间熟悉业务,掌握相应经验,然后向高一级目标挑战!!

希望薪水:1800-2300元

个人联系方式

通讯地址: 广州市天河区员村五横路棠下新墟 (邮编: 510655)

联系电话: 家庭电话:

手机: QQ号码:

电子邮件: 个人主页:

中药化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求有什么根据注册药

由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

《药品注册管理办法》

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

《药品注册管理办法》

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:

(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。

(二)药品上市后变更的备案、报告事项管理。

(三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。

(四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作。

(五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

如何申请中药的药建字号?

材料受理 

(1)申请材料齐全、符合法定形式要求的,受理机构应当予以受理,并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。 

(2)国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为:国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。 

(3)进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为:国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续文库J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。 

材料移交 

(1)受理机构受理申请材料后,应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称审评中心)。 

(2)审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》,签收申请材料。 

保健功能审查组功能专家审评职责 

(1)对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评; 

(2)对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评;

(3)保健功能动物试验使用非定型样品,人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的,对样品的试制现场核查提出建议。 

中药怎么申请发明专利?申请流程是什么?

01

资料准备

在进行申请前,我们需要做的是把所需资料准备好,尽量全面,一步到位,免得到申请时因资料缺乏而耽搁时间。

①生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。

②药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。

③连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。

④临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。

⑤药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿,包括药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显表示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全部资料。

02

专利申请前检索

为了以防万一,在专利申请前,我们需要做的关键一步是进行专利查询。以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。如果待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载,则有可能影响申请的授权前景。此外,即使没有文献记载,如果他人能够确定这是本领域的公知常识,也会导致专利申请被驳回。

03

准备中药专利申请文件

结合交底资料检索后,认为该技术或药品具有专利所要具备的三性“新颖性、创造性、实用性”,则可着手进行专利申请文件的撰写。

04

提交申请

当一切准备就绪之后,可再次进行检查,检查无误后提交申请。将申请文件递交给国家专利局,拿到受理通知书,确认申请日和申请号。

05

审查阶段

自申请日起大概4-6个月,通过初审并公开。进入实质审查,专利局会发审查意见通知书,需要写答复意见。如果实质审查没有发现驳回理由的,就会发授权通知书,通知缴纳授权登记费和年费。

06

缴纳费用

缴费授权登记费和年费后大概2个月拿到证书。整个过程大概1年半时间。

怎样申请中药配方专利?

方专利需提供资料如下:

①、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研 究资料及文献资料。

②、临床研究负责单 位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。

③、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。

④、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。

⑤、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿,包括 药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特 殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显表示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全部资料。

我想请教一下.如果想推出一种新的中药..需要通过哪些相关部门的检验..具体步骤是什么...谢谢...

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类: 一、 中药 第一类: 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类: 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类: 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类: 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类: 增加新主治病症的药品。

新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),提供样品并填写申请表(见附表三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附表八),并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订,并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药,可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审评进度,及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临床研究的 申请批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理,此前已经受理的品种可能继续审评,但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研制同一原料及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。(GCP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让者,终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满,生产单位提前3个月提出转为正式生产申请,报送有关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。审批期间,其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X(或Z)××××××××"。试生产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为"国家准字X(或Z)其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

编辑本段第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良应)。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制单位。

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