国内第四款获得紧急使用的新冠疫苗,技术路线与此前有何不同?
2020年全球新型冠状肺炎疫情爆发,目前对于病毒的溯源尚未公布明确的结论。
冠状病毒是一大类病毒家族,普通感冒就是由冠状病毒引起的。冠状病毒表面的突刺蛋白可以与细胞表面相关受体结合(ACE2)介导膜融合,病毒由此进入细胞。
病毒进入细胞后释放出遗传物质,翻译产生转录复制所需的蛋白,这些蛋白组合形成复制转录复合体,然后转录形成基因组全长反义链模板,进而用于复制全基因组RNA并合成亚基因组反义链模板。随后这些亚基因组模板被转录成mRNA并在内质网翻译形成结构蛋白和辅助蛋白。
复制生成的基因组RNA和新生成的结构蛋白在高尔基体组装成病毒体,通过囊泡运输,最终通过胞吐作用释放。接种新冠疫苗是防控新冠疫情最有效的手段之一,2020年12月起,部分疫情严重的国家陆续开始接种疫苗,其中接种进度较快的国家确诊人数都呈现断崖式下跌。
一般接种的疫苗中包含疾病相关的主要抗原,抗原物质进入身体后被抗原递呈细胞摄取后,这些细胞迁移至淋巴结,激活CD4+的辅助T细胞,进而激活CD8+的细胞毒性T细胞,辅助T细胞同时刺激B细胞分化增殖,生成分泌抗体的浆细胞和记忆B细胞。
截至目前,我国公布的新冠疫苗技术路径有5条,其中灭活疫苗和亚单位疫苗属于体外技术,病毒载体疫苗和核酸疫苗属于体内技术。
灭活疫苗是我们国家最先审批上市的新冠疫苗,目前有三家公司的疫苗已经获得CDE的上市许可。灭活疫苗需要从患者体内分离出毒株,转染体外细胞后扩增培养,然后把病毒分离纯化后进行灭活,最后成为我们注射的疫苗。由于灭活疫苗生产过程中涉及到活病毒,因此需要P3的生产环境,要求较高。
灭活疫苗进入人体后,主要通过抗原递呈细胞激活辅助T细胞,进而激活B细胞形成体液免疫。
通过公开资料,目前国内三家灭活疫苗对新冠病毒肺炎都有较好的保护效力,特别对于重症以上的保护能力更强,同时副作用也较少,尚未检测到有ADE效应的发生。
重组亚单位疫苗将病毒的一个蛋白片段作为抗原,在生产过程中首先根据2020年初公布的新冠病毒序列,从中克隆出S蛋白中RBD结构域所对应的基因序列,构建质粒转染细胞,然后大规模培养细胞,从中提取纯化抗原蛋白,灌装成为疫苗。
亚单位疫苗进入人体后,也是通过与灭活疫苗相似的途径激活体液免疫。
目前在该技术路径上进度领先的公司包括智飞和NovaVax,智飞的抗原是二聚体RBD,NovaVax是三聚体,从NovaVax基于英国的III期临床数据来看,保护效力接近90%。可能是因为RBD是新冠病毒与ACE2结合的结构域,人体针对该抗原生成的抗体更具有针对性。
生产新冠疫苗需要哪37种原料
目前不得而知,没有关于疫苗原料的相关信息。
疫苗研发的大体流程和周期,包括两个阶段:
第一个阶段是疫苗前期研发过程,包括获得免疫原(获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA(RNA))、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺(放大)优化、临床前毒理研究等环节。
第二个阶段是疫苗研发及注册过程,包括临床前研究、申报临床、开展临床试验,最后才能实现疫苗上市。
接种禁忌:
疫苗不宜接种的人群包括:孕妇、哺乳期妇女;处于发热期的人员;既往发生过疫苗接种严重过敏反应的人员;患有血小板减少症或出血性疾病者。
惊厥、癫痫、脑病、其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史的患者;已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病的患者等。
其他禁忌症还包括:严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤;各种急性疾病或慢性疾病急性发作期;严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病等。
以上内容参考:百度百科-疫苗
国药中国生物已经启动新冠疫苗大规模生产,生产过程是怎样的?
2020年12月31日,国务院联防联控新闻发布会发布,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。并且这一次是全民免费接种新型冠状病毒疫苗。这里面有非常重要的两个词语,一个是全民,一个是免费。全民,我们中国有14亿左右的人民。免费,这14亿人都不需要花钱。要在短时间为14亿人提供免费的疫苗,就需要大批量的生产。国药中国生物已经启动新冠疫苗大规模生产,生产过程是依靠全自动化的机械搭配人工的质检来完成的。接下来我们来一起了解一下新冠疫苗大规模生产的过程。
一、新型冠状病毒疫苗打破了业界的常规
在疫苗这个行业当中,有一个非常被认可的说法,就是生产一个疫苗需要“双十”的说法。你就是搞成一个疫苗需要投资10个亿,需要花费10年的时间才能完成,这是一个普遍被认可的说法。但是新型冠状病毒疫苗打破了这个常规,从0~1并没有花费这么长的时间,这都要归功于我们的科研人员,技术人员和我们的国家。
二、生产车间的人们都配备着军用床
要在短时间内研制出新型冠状病毒的疫苗,就需要非常高强度工作的科研人员和生产人员。这时候国药中国生物的工作和科研人员们都配上了军用床,干累了就睡,睡起来就干。就在这样的坚持之下我国第1支新型冠状病毒疫苗,就生产出来了。
三、要为全国人民提供疫苗,就需要加班加点的干
疫苗研制出来之后,国药的生产人员依然不能停。因为要给全国人民都用上这个疫苗,就需要大批量的生产,进行人倒班休息,机器不休息的工作方式来不断的生产。