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药用辅料应用指南,药用辅料手册

时间:2023-01-25 18:24:50 编辑:admin  手机版 
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湿纸巾真的有毒?

最近又有一条新闻在网上传疯了:央视@第一时间 记者调查:大多湿巾中都含丙二醇、苯扎氯胺等成分。"丙二醇"是一种低毒化学溶剂,若长期用湿纸巾擦手,再来拿东西吃,会导致有毒物质进入胃肠道,存在安全隐患。此外,因丙二醇溶解度大,约有5%的人会有过敏反应,长期使用会对皮肤造成伤害。

【理性分析小贴士1】看到一条消息,要抓住问题的核心。其实重要的不是湿纸巾,而是“丙二醇”和“苯扎氯铵”这两种东西。为什么要强调这一点呢?我们先以丙二醇为例解释一下。

丙二醇为一种化学试剂,与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作不饱和聚酯树脂的原料,在化妆品、牙膏和香皂中可与甘油或山梨醇配合用作润湿剂。在染发剂中用作调湿、匀发剂,也用作防冻剂,还用于玻璃纸、增塑剂和制药工业。在应用领域,食品、药品和化妆品中使用丙二醇的比例为20%。丙二醇在化妆品和液体洗涤剂方面增长很快,广泛应用于止汗剂、除臭剂、防晒油、剃须膏和美容膏等。[1]由此可见,丙二醇广泛分布于各大日化用品领域,如果它真的十分危险,就不只是单单放弃湿纸巾这么简单了。

至于“有毒物质进入胃肠道”的说法,我们再来看看丙二醇在食品中的广泛用途:主要用于各种香料、色素、防腐剂的溶剂,香草豆、焙炒咖啡粒、天然香料等的萃取溶剂。糖果、面包、包装肉类、干酪等的保湿、柔软剂。亦可用作面条、馅芯类的防霉助剂。在豆乳中添加0.006%,可使加热时风味不变,制成洁白有光泽的包装豆腐,油煎则体积膨大。有较强的吸湿性,对食品有保湿和抗冻作用。[2]如此看来,单纯回避湿纸巾还有意义吗?

当然,用的多、用的广并不一定就代表绝对安全。说了这么多,丙二醇到底有没有毒呢?

【理性分析小贴士2】有毒没毒,是一个相对的概念,不可一概而论。水喝太多都能导致死亡,那水是不是“有毒”呢?所以,其实我们关心的只是正常情况下的接触剂量是否对人体有害。这一点,从毒性分级标准上也是可以看出的:

化合物经口急性毒性分级标准

外来化合物急性毒性分级(WHO)

对照上表,丙二醇的毒理学数据为:急性毒性经口 LD502000mg/kg,鼠。[3]因此属于低毒。低毒意味着体重70KG人的致死剂量为35~350g。湿纸巾中的丙二醇含量远远达不到。

另外,根据我国最新版食品添加剂使用标准,丙二醇的最大使用量最高为3.0g/kg。

丙二醇食品添加剂使用标准

相信与这种口服剂量相比,经过湿纸巾rarr;手rarr;食物rarr;口这条路径进入身体的丙二醇含量绝对是安全的。

解释完丙二醇,再来看苯扎氯胺就轻松多了。

苯扎氯铵是一种季铵盐阳离子表面活性广谱杀菌剂,杀菌力强,对皮肤和组织无刺激性,对金属、橡胶制品无腐蚀作用。稀溶液广泛用于手、皮肤、黏膜、器械等的消毒。外用时,创面消毒用0.01%的溶液,皮肤、手术器械消毒用0.1%的溶液。[3]人口服致死量约在1-3g。[4]

报道截屏

从网上截图可以看出,(图中的)湿纸巾中苯扎氯铵的含量刚好为皮肤消毒用,因此只要避开眼睛、伤口等敏感部位,使用就是安全的。

最后,关于新闻中提到的的过敏反应:过敏体质的人需要自己看原料表判别有无过敏原,与丙二醇或苯扎氯铵本身无关。

【结论】湿纸巾所含成分相对复杂,特定物质是否对人体有危害需要根据蝌蚪君提供的思路认真排查。但湿纸巾中所含的丙二醇和苯扎氯铵两种成分正常情况下使用是不会对人体产生不良影响的。为了保证生产厂家没有偷工减料、湿纸巾包装标注的物质及含量与实际相符,建议大家选购正规厂家生产的有国家认证的产品。

参考文献:

[1] 郑军. 1,2丙二醇国内外生产现状及发展前景[J]. 热固性树脂,2009,01:58-62.

[2] 来自chemicalbook

[3] 张晓友,董淑华[M]. 黑龙江:黑龙江科学技术出版社,2000:142

[4] 姚静.药用辅料应用指南[M].北京:中国医药科技出版社,2011:162

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作者:蝌蚪君

请问谁能告诉我详细的药用辅料信息?谢谢

小水针剂药用辅料:主要分为溶剂(注射用水和非水溶剂)、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同,所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂,抑菌防腐剂和局部止痛剂等,不需用等渗调节剂

非水溶剂

非水溶剂的种类可分为:

(1)醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。

(2)二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等,能与水、乙醇、酯类等混合。

(3)醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚,能与水混合,并溶于乙醇、甘油。

(4)酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-(β-羟乙基)乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等,能与水混合,易溶于乙醇中。

(5)亚砜类 能与水、乙醇混合。

(6)酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类(常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等,蓖麻油和橄榄油也有应用。)等,能溶于脂肪油。

非水溶剂的应用:

上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多

局部止痛剂:常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。

3)、注射用粉针(包括无菌分装和冻干)药用辅料:主要分为溶剂(注射用水)、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似;需用填充剂,不用非水溶剂,一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。

常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、PVP、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素C、去氧胆酸钠等。

我们不难发现,与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较,国内的注射剂药用辅料存在品种少,药用标准少等缺陷,严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性,国家经贸委1999年下发的《近期行业技术发展重点(医药行业)》通知中,明确指出“配套开发新型药用辅料:重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等;……。”

药用辅料什么是填充剂

药用辅料的用途不同,所属的填充剂种类也不同,分别是:

药用辅料按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂。

稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂。

表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。

扩展资料:

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。如今药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管严时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。

然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。

有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

参考资料来源:百度百科—药用辅料

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